我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

2014-01-28 16:49:00 4314人浏览

2013年12月30日，国家食品药品监督管理局在官网发布第3号药物临床试验机构资格认定公告，经资料审查和现场检查，我院通过国家药物临床试验资格认证。认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科。

我院自2011年起准备申报国家药物临床试验机构，经过精心策划、周密准备资料，组织GCP（药物临床实验质量管理规范）培训，克服重重困难，于2012年8月向河北省食品药品监督管理局提出了申请药物临床试验机构资格认定的申请，9月18日报国家食品药品监督管理局。期间，院领导对我院国家药物临床试验机构申报及认定工作给与高度重视。在院领导的带领下，药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》的有关规定，认真做好了各项迎检工作。2012年11月21日至23日，国家食品药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及我院9个申报专业进行了细致的考核和现场检查，专家组对我院的工作表示满意，并提出了改进意见。经国家食品药品监督管理局和卫生与计划生育委员会的审核，于2013年12月确认我院具备药物临床试验资格。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范，为保障受试者的安全和权益，我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展，并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，将有利于培养优质人才、提高我院的综合技术能力和专业特色优势，提升我院在国际交流间的声誉与地位，并为“三甲”医院的复评得以加分。同时，我院作为沧州市第一家具有药物临床试验机构资格的医院，为沧州市填补了空白，也将为国家在沧州的健康产业基地的进一步发展、为其新药的研发建立起了一个较高且良好的平台。

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