国家食品药品监督管理局专家组莅院指导

2013-01-04 16:46:00 3134人浏览

11月21日-23日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对我院进行了药物临床试验机构资格认定现场检查。检查组由国内资深药物临床试验专家修清玉教授等四名专家组成，省市有关部门领导陪同检查。

我院对检查工作高度重视，全体院领导出席检查汇报会，参加会议的还有药物临床试验机构办公室人员、药物临床试验伦理委员会成员、相关职能处室负责人及心血管内科、血液内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌科、小儿呼吸、小儿神经病学和肿瘤科9个专业组的负责人。

汇报会后，检查组对我院药物临床试验机构办公室、药物临床试验伦理委员会办公室、检验科、CT诊断科和放射科进行了实地检查。并于11月21日下午开始，对9个申报专业进行单独的实地检查。专家们结合各申报专业组的专业特点，分别对GCP基本知识、药物临床试验基本技能的掌握情况以及各专业组的药物临床试验管理规章制度和标准操作规程的制定和执行情况等重要环节进行考核。

总结会上，检查组组长修清玉教授宣读了检查组对我院药物临床试验机构的检查总结报告，报告肯定了我院对药物临床试验工作的高度重视和大力支持，一致认为我院开展药物临床试验的必备基础条件齐全，同时也对制度建设及可操作性提出了实质性指导意见，希望我院在今后的药物临床试验工作中，加强学习，总结经验，不断提升自我能力。

药物临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。获得药物临床试验机构资格并开展药物临床试验有助于我院提高医院的科研学术水平，促进合理用药，提高医疗水平，有利于开展循证医学研究，促进药品不良反应监测和药物警戒学的研究等。

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