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国家药品监督管理局专家莅院指导

2020-07-07 11:22:09 1780人浏览

     6月13、14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派河北省药品监督管理局组织京津冀国家GCP检查员就生物等效性试验项目的现场数据核查及三个新增专业对我院药物临床试验机构进行现场核查指导。院党委副书记、副院长、药物临床试验机构主任白锡波，副院长、临床试验伦理委员会主任委员徐泽升，副院长、机构副主任顾吉顺，及相关科室负责人参加汇报会。
    专家组认真听取了药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及三个新增专业及待查项目的汇报后，进行了为期两天的现场核查工作，药物临床试验机构办公室、临床试验伦理委员会等相关部门负责人陪同核查。
    本次检查，是我院I期临床试验研究室承接的生物等效性试验的首次现场数据核查，是药物临床试验机构备案制后首次接受新增专业备案后的现场核查。通过核查，检查组从监管角度系统考评我院药物临床试验机构的各项工作，对我院药物临床试验机构工作开展情况表示充分肯定并提出指导意见。

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