沧州市中心医院国家药物临床试验机构

2024-12-30 09:19:02 56人浏览

沧州市中心医院于2013年12月30日被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构（以下简称“机构”），至今共有药物临床试验备案专业23个，分别为：心血管内科、血液内科、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、内分泌科、眼科、消化内科、肾病学、骨科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、妇科、皮肤科、全科医学、胸外科、麻醉科、泌尿外科、传染科、核医学科、放射治疗科、康复医学科；医疗器械临床试验备案专业25个，分别为：心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、眼科、消化内科、肾病学、骨科、急诊医学、耳鼻咽喉科、神经外科、神经介入科、皮肤科、整形外科、妇科、运动医学科、口腔颌面外科、疼痛科、临床体液血液科、磁共振成像诊断、核医学、口腔科、泌尿外科、康复医学科、传染科。

临床试验办公室负责机构的各项日常工作，对全院药物、医疗器械、诊断试剂、干细胞、化妆品、功能食品等临床试验的运行与实施进行全面管理。下设临床试验药房、临床试验档案室、临床试验质控室、Ⅰ期临床试验研究室、临床试验随访门诊等，可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据GCP等法规、结合自身实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。

Ⅰ期临床试验研究室于2018年1月建立，具有专职研究团队11人，其中医生1名，护士5名，药师5名。建筑面积880平方米，配置标准床位36张、抢救病床1张。受试者活动与救治、生物样本采集与处理、资料管理与会议、办公与接待等功能区域和设施设备配置齐全。所有区域覆盖WIFI，功能区配有同步时钟及24小时监控摄像头，各个出入口均安装门禁系统。除了承接健康人群的生物等效性临床试验，积极与临床科室配合，可承接创新药的Ⅰ期药物临床试验，负责全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。至今已完成多个生物等效性试验的实施与上报。

临床试验药房于2018年1月建立，负责全院试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，配备了常温柜、阴凉柜、冷藏柜及温湿度监控系统、UPS电源等设施设备，建立起完善的管理体系，在确保试验用药品管理规范的同时配合临床试验进展与需求，保障了临床试验的质量。

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