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药物临床试验备案资料清单

2020-02-26 14:33:21    897人浏览

 

1 临床试验方案（签字页完整，首页及页眉注明版本号/版本日期）

2 知情同意书（首页及页眉注明版本号/版本日期）

3 招募材料（如有，首页及页眉注明版本号/版本日期）

4 其他提供给受试者的书面资料（如有，首页注明版本号/版本日期）

5 病例报告表（首页注明版本号/版本日期）

6 研究病历（如有，首页注明版本号/版本日期）

7 研究者手册（首页注明版本号/版本日期）

8 药检报告（试验药物、对照药品等）

9 药品说明书（试验药物、对照药品等）

10 主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

11 研究团队信息表

12 组长单位伦理委员会审查同意文件

13临床研究批件（2019年12月前）或NMPA临床试验许可/备案文件

14 保险文件

15 申办者/药品生产企业资质证明（营业执照、生产许可证、药品在GMP条件下生产的证明文件等）

16 CRO资质证明（CRO简介、营业执照、申办者的委托函等）

17 监查员资质证明（监查员授权委托书、简历、身份证复印件与GCP培训证书）

18 临床试验委托书

19 其他

 

 

 

要求：1至9项、12至19项资料首页加盖申办者/CRO公章，多页资料加盖骑缝章。

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