主办单位│沧州市中心医院
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通信地址┃河北省沧州市新华西路16号
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诊断试剂临床试验备案资料清单
1.申办方/生产厂家资质证明(营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书);
2.CRO资质证明(CRO简介、营业执照、机构代码证、生产厂家的委托函);
3.检验报告;
4.产品说明书(试验、对照);
5.组长单位伦理批件;
6.研究方案草案;
7.研究者手册;;
8.知情同意书;
9.CRF表;
10.原始病历记录表;
11.参加临床试验的中心列表;
12.CRA的GCP培训证书、委托书、简历;
13.其他资料(如受试者日记卡、招募广告等)
14.保险文件(如有)
15.临床试验合同初稿;
要求:
(1)上述资料准备一式三份,按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱;
(2)1至13项资料首页加盖申办单位公章,多页资料加盖骑缝章;
(3)第14项、15项资料准备一份,不装订;
(4)将《临床试验信息简表》与《临床试验委托书》各1份。
通讯地址:沧州市运河区新华西路16号,沧州市中心医院行政南楼403室、405室,药物临床试验机构办公室;
电 话:0317-2075921 邮 箱:czzxyygcp@126.com 传 真:0317-2072825
联 系 人: 唐老师