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诊断试剂临床试验备案资料清单

2017-02-06 15:25:07    2400人浏览

诊断试剂临床试验备案资料清单

1.申办方/生产厂家资质证明(营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书);

2.CRO资质证明(CRO简介、营业执照、机构代码证、生产厂家的委托函);

3.检验报告

4.产品说明书(试验、对照)

5.组长单位伦理批件;

6.研究方案草案;

7.研究者手册;;

8.知情同意书;

9.CRF表;

10.原始病历记录表;

11.参加临床试验的中心列表;

12.CRA的GCP培训证书、委托书、简历

13.其他资料(如受试者日记卡、招募广告等)

14.保险文件(如有)

15.临床试验合同初稿;

要求:

1)上述资料准备一式三份,按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱;

2)1至13项资料首页加盖申办单位公章,多页资料加盖骑缝章;

3)第14项、15项资料准备一份,不装订;

4)将《临床试验信息简表》与《临床试验委托书》各1份。

通讯地址:沧州市运河区新华西路16号,沧州市中心医院行政南楼403室、405室,药物临床试验机构办公室;

   话:0317-2075921  邮    箱:czzxyygcp@126.com            真:0317-2072825

:  唐老师 

 

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