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器械临床试验备案清单

2017-02-06 15:22:38    2362人浏览

器械临床试验备案资料清单

1．申办方/生产厂家资质证明（营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书）；

2.CRO资质证明（CRO简介、营业执照、机构代码证、生产厂家的委托函）；

3.检验报告；

4.自检报告；

5.产品说明书（试验器械、对照器械）；

6.组长单位伦理批件；

7.研究方案草案；

8.研究者手册；；

9.知情同意书；

10.CRF表；

11.原始病历记录表；

12.参加临床试验的中心列表；

13.CRA的GCP培训证书、委托书、简历；

14.其他资料（如受试者日记卡、招募广告等）

15.保险文件（如有）

16.临床试验合同初稿；

要求：

（1）上述资料准备一式三份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；

（2）1至14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料加盖骑缝章；

（3）第15项、16项资料准备一份，不装订；

（4）将《临床试验信息简表》与《临床试验委托书》各1份。

通讯地址：沧州市运河区新华西路16号，沧州市中心医院行政南楼403室、405室，药物临床试验机构办公室；

电    话：0317-2075921  邮    箱：czzxyygcp@126.com      传      真：0317-2072825

联 系 人:  唐老师 

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