Ⅰ期临床试验研究室项目合作指引

1. 如有临床试验项目，请与药物临床试验机构办公室接洽（电话：0317-2072825  2075921邮箱：czzxyygcp@126.com ),详见官网中“国家药物临床试验机构-临床试验运行管理的标准操作规程”。

2. 确定合作意向后，监查员与I期临床试验研究室商定排期、项目组对接人员（项目组协调员）。

联系人：陈老师

电话：0317-2071361，邮箱：czzxyyyqyjs@126.com

3. 与项目组协调员沟通准备试验方案、知情同意书、CRF等试验文件，必要时组织召开方案讨论会。

联系人；王老师、何老师、刘老师

电话：0317-2071610，邮箱：czzxyyyqyjs@126.com

4. 与项目组协调员对接，协助项目组进行立项与伦理审查工作。

4.1 立项前：收集试验方案签字页和签署好的PI简历、研究团队信息简表，按“临床试验立项须知”要求准备电子版立项资料发送到机构办公室邮箱。

4.2 立项后：取得立项通知函后监查员及时和伦理委员会沟通，申请开展伦理审查系统账号，详见官网中“伦理委员会”栏。

联系人：李老师

电话：0317-2072271,邮箱：czszxyyirb@163.com

（加入“沧中心伦理办联络群”,入群请微信加李然老师15830112373为好友,申请备注：加入伦理办联络群+姓名+公司简称）。

4.3 伦理会前：监查员按要求在伦理系统上传电子版文件，PI确定提交；审核通过后，监查员准备纸质版立项与伦理审查资料，准备递交信（申办方→机构办；申办方→项目组（PI）→伦理委员会（注：伦理委员会需提交系统下载带有水印版本）），准备伦理汇报PPT。

4.4 伦理会后：跟进伦理委员会审查意见并按要求进行后续工作，最后监查员和项目组协调员各取得1份伦理委员会批件。

5. 与项目组协调员对接，协助进行试验启动前的准备：

5.1 确定试验实施安排；

5.2 跟进了解受试者准备情况；

5.3 试验物资、文件的准备与寄运：样本采集、冻存用物资，检查如尿毒、酒精呼气用物资等，知情同意书等试验文件。要求有相应采购票据，并附交接单（试验文件应包含版本号、数量等要素）。

5.4 试验用药品准备；与临床试验药房对接，沟通试验用药品相关事宜。

联系人：唐老师、高老师

电话：0317-2071610，邮箱：czzxyyyqyjs@126.com

5.5 协助项目组和临床试验药房建立试验文件夹，文件版本需与伦理批准版本一致，可为复印件（可与递交立项、伦理资料一同准备）：

5.6 项目组协调员提交启动申请，协调沟通启动会时间。

6. 与项目组协调员对接，协助组织召开启动会。

7. 与项目组协调员对接，进行临床试验过程中的监查，保持有效沟通。

8. 与项目组协调员沟通数据审核报告，必要时组织召开数据审核会议，数据审核报告需PI审核。数据库锁库后，数据如有问题则需协助项目组向数据统计方提交“数据应处理说明”。

9. 协助项目组进行试验总结报告的撰写，报告涉及各方签字生效，上传伦理系统，审核通过后完成试验结题。

10. 结题后注意：及时与项目组协调员沟通国家药品监督管理局现场检查事宜。