监查员工作指引

1 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应具备医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训。熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物/器械临床试验方案及其相关的文件。

2 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。主要包括如下内容。

2.1 项目洽谈阶段

2.1.1与机构办公室（电话：0317-2072825，邮箱：czzxyygcp@126.com）就专业、主要研究者（PI）等相关问题进行洽谈，熟悉药物临床试验机构的各项管理规定及注意事项。

2.1.2 协助组织研究者与机构代表参加方案讨论会。协助研究者审核试验方案、知情同意书等临床试验文件。

2.2 立项阶段

2.2.1 按照“临床试验备案资料清单”的要求准备立项资料，协助研究者完成“研究团队信息表”以及“研究者履历与签名样表（PI）”。并将上述资料提交机构办公室，与机构办公室密切沟通，及时完善必要资料。

2.2.2 临床试验项目经机构立项获得项目编号后应及时与机构办公室联系，领取“临床试验立项通知函”并及时将通知函回执返回机构办公室。

2.2.3 与伦理委员会联系（电话：0317-2072271，邮箱：czzxyyirb@163.com），申请伦理审查系统账号，及时上传伦理审查文件，协助PI参加伦理委员审查会议，跟进伦理委员会审查结果并获得最终伦理委员会审查批件。

2.2.4 与机构办公室经费管理秘书联系（电话：0317-2072825，邮箱：czzxgcpcontract@126.com），获取临床试验合同模板，协调申办者、PI、机构办公室商定并签署临床试验合同。

3 项目启动前准备

3.2 与PI确定研究团队的成员名单，协助项目组收集人员简历，GCP证书等文件。协助PI完成分工授权表初稿的签署。

3.3 参考《临床试验资料管理的SOP（进行阶段）》协助项目组建立临床试验文件夹。核实试验相关文件与伦理委员会审查批件的一致性。

3.4 与机构办公室沟通确认项目开展使用的工作用表（药品管理表格、受试者管理表格等）、临床试验检查申请单、启动会相关资料等。

3.5 确保试验开展所需的必要物资、设备（经过检定校准且在有效期内）到位。

3.6 与临床试验药房联系（电话：0317-2071612），结合试验方案要求以及项目情况，商定试验用药品/器械管理模式。确保试验用药品/器械等已运送到位，并与研究者做好交接。

3.7 与Ⅰ期临床试验研究室生物样本间联系（电话：0317-2071612），结合试验方案要求以及项目情况，商定外送生物样本管理模式。涉及“中国人类遗传资源管理办公室”承诺书盖章事宜请与机构办公室联系。

3.8 确认双方已签署临床试验合同，且首笔款到账。将打款凭证发送到机构经费管理邮箱，并与经费管理秘书联系开发票事宜（电话：0317-2072825，邮箱：czzxgcpcontract@126.com），

3.9 制定临床试验项目监查计划，并经PI确认。

3.10 与PI确定项目启动会召开时间及地点，协助通知研究团队人员参会。

4 项目启动

4.1 协助召开项目启动会

4.1.1 布置会场，准备电脑、多媒体等仪器，准备启动会所需的文件资料。

4.1.2 确保方案，试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。启动会结束，完成培训记录等文件的签署并撰写会议纪要。

4.1.3 检查分工授权的合理性，确保符合临床试验的需求，必要时可根据试验方案要求，按照分工授权表角色进行专项培训。

4.2 项目进行中

4.2.1 严格按照监查计划进行监查，做好访视登记。并将发现的问题及时反馈给项目组，出具监查报告或反馈信。

4.2.2 当试验方案，知情同意书、研究者手册等文件修改更新时，需准备伦理资料上会或备案。确保研究者使用的文件资料为最新版本,并与伦理委员会审查批件相一致。将更新的文件资料与伦理委员会审查批件的复印件及时到机构办公室备案。

4.2.3 对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程，知情同意书等更新）。对新加入的研究成员提供充足的培训。

4.2.4 及时获取室间质评证明和实验室正常值的更新件，可由研究护士/研究人员协助完成。

4.2.5 保障试验物资的及时供应。做好各种设备的有效期检查及定期校正。

4.2.6 督促研究者完善各种记录，督促项目组成员及时填写CRF/录入EDC数据。

4.2.7 协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。

4.2.8 在试验的整个阶段配合稽查、检查、机构办公室质控等工作。

4.2.9 试验过程中需暂停或提前终止的，原则上应提前至少一个月向机构办公室提交“暂停/终止临床试验申请表”，协助项目组整理相关文件资料并接受机构办公室对项目进行质控和审查。得到肯定性意见后，方可暂停或提前终止临床试验。及时与机构办公室联系获取“暂停或提前终止临床试验通知函”，并及时将回执返回机构办公室。

4.3