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临床试验立项须知

2020-02-21 15:59:24    236人浏览

1、申办者若有意在我院开展临床试验，首先与药物临床试验机构办公室（电话：0317-2072825，2075921 邮箱：czzxyygcp@126.com）就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈。

2、达成合作意向后，与机构办公室联系，获取药物/器械临床试验委托书、药物/器械临床试验信息简表、协助收集研究团队信息表、主要研究者简历（注意使用机构统一用表）。

    3、请按照药物/器械临床试验备案资料清单要求准备立项材料，并将其电子扫描件发送至机构办公室邮箱（czzxyygcp@126.com）。

4、以上1-3项资准备料纸质资料1份，待立项通过后等通知提交。

 

 

研究团队要求：

1）组成：1名主要研究者、至少3名研究医生、2名研究护士、1名项目组质控人员。

2）在沧州市中心医院具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

3）研究者要经过药物临床试验法规与技能的培训。主要研究者必须具备国家级GCP培训证书。全部研究者需具备本年度有效的药物临床试验机构颁发的院内GCP培训证书，如若没有GCP培训证书，则必须在立项之前三个月内至少参加一次GCP培训（不限级别）。在项目进行过程中，每年参加院内GCP培训的学分总分不少于10分。

 

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