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我院承担生物等效性临床试验药品获批上市

作者:药物临床... 文章来源:本站原创 点击数:227 更新时间:2020-8-24 10:30:24

    受北京福元(曾用名:北京万生)药业委托,我院I期药物临床试验研究室于2019年完成孟鲁斯特钠咀嚼片生物等效性临床试验,2020年6月接受药物临床试验现场收据核查,是我院首个接受国家药品监督管理局现场数据核查的生物等效性临床试验。
7 月 30 日,国家药品监督管理局药品批件发布通知显示,北京福元(曾用名:北京万生)药业的 4 类仿制药「孟鲁司特钠咀嚼片」获批上市,同时视同通过一致性评价,正式入局第三批集采。
    孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂,适用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗,以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。1997 年首次在欧盟上市,1998 年获得美国 FDA 批准上市,1999 年在中国上市。该药物能够显著改善炎症指标和肺功能,减少哮喘和过敏性鼻炎发作频率,改善呼吸及生活质量,同时能减少每天激素使用剂量,从而降低激素副作用。
    我院Ⅰ期临床试验研究室于2018年1月建立,有专职研究团队14人,其中医生1名,护士5名,药师8名。建筑面积880平方米,配置标准床位30张、抢救病床1张。自成立至今,已完成多项健康人群的生物等效性临床试验实施与上报。始终坚持不断完善质量保证体系和运行管理流程,自2019年起采用Ⅰ期/BE电子数据采集系统开展生物等效性临床试验,更加有效的促进了临床试验质量和效率的提升。积极与临床科室配合,合作开展肿瘤、内分泌、血液等多个专业的创新药各期药物临床试验,负责全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。





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