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Ⅰ期临床试验研究室项目合作指引

作者:佚名 文章来源:本站原创 点击数:245 更新时间:2020-3-3 11:11:57

 

1. 如有临床试验项目,请与药物临床试验机构办公室接洽(电话:0317-2072825  2075921邮箱:czzxyygcp@126.com ),详见官网中“国家药物临床试验机构-临床试验运行管理的标准操作规程”。

2. 确定合作意向后,监查员与I期临床试验研究室商定排期、项目组对接人员(项目组协调员)。

联系人:陈老师

电话:0317-2071361,邮箱:czzxyyyqyjs@126.com

3. 与项目组协调员沟通准备试验方案、知情同意书、CRF等试验文件,必要时组织召开方案讨论会。

联系人;王老师、何老师、刘老师

电话:0317-2071612,邮箱:czzxyyyqyjs@126.com

4. 与项目组协调员对接,协助项目组进行立项与伦理审查工作。

4.1 立项前:收集试验方案签字页和签署好的PI简历、研究团队信息简表,按照官网中“国家药物临床试验机构-药物临床试验-临床试验立项须知”要求准备电子版立项资料发送到机构办公室邮箱。

4.2 立项后:取得立项通知函后监查员及时和伦理委员会沟通,申请开展伦理审查系统账号,详见官网中“国家药物临床试验机构-伦理委员会”。

联系人:李老师

电话:0317-2072271,邮箱:czszxyyirb@163.com

(加入“沧中心伦理办联络群,入群请微信加李然老师15830112373为好友,申请备注:加入伦理办联络群+姓名+公司简称)。

4.3 伦理会前:监查员按要求在伦理系统上传电子版文件,PI确定提交;审核通过后,监查员准备纸质版立项与伦理审查资料,准备递交信(申办方机构办;申办方项目组(PI)伦理委员会),准备伦理汇报PPT。

4.4 伦理会后:跟进伦理委员会审查意见并按要求进行后续工作,最后监查员和项目组协调员各取得1份伦理委员会批件。

5. 与项目组协调员对接,协助进行试验启动前的准备:

5.1 确定试验实施安排;

5.2 跟进了解受试者准备情况;

5.3 试验物资、文件的准备与寄运:样本采集、冻存用物资,检查如尿毒、酒精呼气用物资等,知情同意书等试验文件。要求有相应采购票据,并附交接单(试验文件应包含版本号、数量等要素)。

5.4 试验用药品准备;与临床试验药房对接,沟通试验用药品相关事宜。

联系人:郭老师/宋老师

电话:0317-2071610,邮箱:czzxyyyqyjs@126.com

5.5 协助项目组和临床试验药房建立试验文件夹,文件版本需与伦理批准版本一致,可为复印件(可与递交立项、伦理资料一同准备):

1)临床试验方案两份;

2)研究者手册两份;

3)监查员授权委托及相关资质证书复印件两份;

4)知情同意书一份

5)病例报告表/eCRF一份;

6)招募广告一份;

7)临床样本操作手册一份(如有)。

5.6 项目组协调员提交启动申请,协调沟通启动会时间。

6. 与项目组协调员对接,协助组织召开启动会

7. 与项目组协调员对接,进行临床试验过程中的监查,保持有效沟通。

8. 与项目组协调员沟通数据审核报告,必要时组织召开数据审核会议,数据审核报告需PI审核。数据库锁库后,数据如有问题则需协助项目组向数据统计方提交“数据应处理说明”。

9. 协助项目组进行试验总结报告的撰写,报告涉及各方签字生效,上传伦理系统,审核通过后完成试验结题

10. 结题后注意:及时与项目组协调员沟通国家药品监督管理局现场检查事宜。





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